Thu hồi lô sản phẩm PW00369 của viên nén bao phim Losartan Accord 50mg tại Pháp

Losartan_Accord
Thu hồi lô sản phẩm PW00369 của viên nén bao phim Losartan Accord 50mg tại Pháp
4.5 (90%) 2 votes

ANSM (Pháp) thông báo về việc thu hồi lô sản phẩm PW00369 của viên nén bao phim Losartan Accord 50mg tại Pháp

Đây là hệ quả của các cuộc điều tra đang diễn ra tại Pháp để đánh giá sai sót về chất lượng các sartans. ANSM đã được Công ty Accord thông báo về việc phát hiện tạp chất N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (viết tắt NMBA) trong các sản phẩm mà công ty này phân phối, tạp chất này chưa bao giờ được phát hiện trong các lô sartans đang được bán tại Pháp trước đó.

Đây là hệ quả của các cuộc điều tra đang diễn ra tại Pháp để đánh giá sai sót về chất lượng các sartans. ANSM đã được Công ty Accord thông báo về việc phát hiện tạp chất N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (viết tắt NMBA) trong các sản phẩm mà công ty này phân phối, tạp chất này chưa bao giờ được phát hiện trong các lô sartans đang được bán tại Pháp trước đó.

Do phát hiện tạp chất, lô viên nén bao phim Losartan Accord 50mg (mã PW00369)đã bị thu hồi. Các loại thuốc khác chứa losartan có thể tiếp tục được sử dụng.

Kể từ tháng 7 năm 2018, các xét nghiệm trên các sản phẩm có nguồn gốc sartans cho thấy sự xuất hiện tập chất của nhóm nitrosamins cao hơn giới hạn cho phép của cơ quan y tế, các đợt thu hồi đã được thực hiện tại một số quốc gia và vùng lãnh thổ trong đó có châu Âu và Hoa Kỳ.

ANSM nhấn mạnh rằng chỉ có lô PW00369 có liên quan của tạp chất NMBA có nguồn gốc nitrosamin. Trong thực tế, nhiều lô losartan khác lưu hành trên thị trường có quy trình sản xuất khác nhau nên mức độ nhiễm tạp chất cũng khác nhau. Do đó, bệnh nhân được điều trị bằng các loại thuốc losartan khác có thể tiếp tục sử dụng chúng.

ANSM nhắc nhở rằng tất cả bệnh nhân được điều trị bởi sartans không nên ngừng điều trị mà không cần ý kiến bác sĩ. Nguy cơ đối với sức khỏe khi ngừng đột ngột các thuốc nhóm sartans có thể là tăng huyết áp, mất bù tim và tai nạn liên quan đến thần kinh.

Nếu cần thiết, các sartans khác có thể được sử dụng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác (thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn kênh canxi, chẹn kênh beta, v.v).

Hàng tháng, ANSM cập nhật trên trang web của mình những thông tin liên quan đến dự báo nhu cầu của valsartan và các sartans khác tại Pháp.

Tóm tắt lại một số hoạt động được ANSM được thực hiện từ mùa hè năm 2018 để kiểm soát các thuốc nhóm sartan bị nhiễm tạp chất:

Phân tích các thuốc có nguồn gốc sartans lưu hành tại Pháp và có cấu trúc hóa học (nhân tetrazol) có khả năng tổng hợp dẫn đến sự hình thành các tạp chất: valsartan, irbesartan, candesartan, losartan và olmesartan.
Thông báo thường xuyên cho các chuyên gia y tế và bệnh nhân có liên quan về các biện pháp đã thực hiện.
Giám sát các biện pháp được thực hiện bởi các nhà sản xuất, phân phối và tiếp thị sartans hoặc các sản phẩm thay thế để đáp ứng đủ nhu cầu của bệnh nhân tại Pháp.
ANSM sẽ tiếp tục thông báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khi có những dữ liệu cập nhật.

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Rappel-d-un-lot-de-Losartan-Accord-50-mg-comprime-pellicule-secable-lot-PW00369-Point-d-information

Người tổng hợp: Vũ Đức Hoàn – Nguyễn Phương Thúy

 

 

 

 

 

 

 

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *