Sử dụng thuốc tiêu chảy có nguồn gốc từ đất sét ở trẻ em dưới 2 tuổi.

ANSM (Pháp): Cập nhật thông tin về việc sử dụng thuốc tiêu chảy có nguồn gốc từ đất sét ở trẻ em dưới 2 tuổi.

Các loại thuốc có nguồn gốc từ đất sét như Smecta (hoạt chất diosmectit) được kê theo đơn hoặc được coi là thuốc OTC sử dụng trong phác đồ điều trị triệu chứng cho bệnh tiêu chảy cấp. Để phòng ngừa nguy cơ, ANSM yêu cầu ngừng sử dụng các thuốc này ở đối tượng trẻ dưới 2 tuổi vì nguyên nhân có thể xuất hiện một lượng chì nhỏ ngay cả khi việc điều trị là ngắn ngày. Chính vì thế, các tờ thông tin sản phẩm và hướng dẫn sử dụng đang được cập nhật các bổ sung này.

ANSM nhắc lại rằng việc kiểm soát tiêu chảy cấp trước hết là các biện pháp ăn kiêng và nếu các triệu chứng vẫn tồn tại ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi thì việc điều trị tham khảo là sử dụng dung dịch bù nước điên giải bằng đường uống (ORS). ORS là những gói bột sử dụng bằng cách hòa tan vào nước, có sẵn trong các nhà thuốc mà không cần kê toa bác sĩ.

Sau đây là nội dung thư ANSM gửi đến cán bộ y tế (thông tin dành cho bác sĩ đa khoa, bác sĩ tiêu hóa, bác sĩ nhi khoa, nữ hộ sinh và dược sĩ cộng đồng và bệnh viện):

Theo thỏa thuận với Cơ quan An toàn về thuốc và sản phẩm y tế Pháp (ANSM), các công ty chịu trách nhiệm lưu hành các thuốc làm từ đất sét trong điều trị tiêu chảy cấp cần thông báo về việc loại bỏ chỉ định không sử dụng sản phẩm cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi. ANSM cũng đã ra một thông báo tương tự vào ngày 28 tháng 2 năm 2019.

Một số nội dung chính cần lưu ý:

Đất sét có thể còn tạp chất kim loại chì. Theo khuyến nghị mới nhất về tiêu chuẩn quốc tế về giới hạn kim loại chì trong thuốc, ANSM đã yêu cầu các công ty lưu hành sản phẩm thuốc có nguồn gốc đất sét đảm bảo không có nguy cơ chì đi vào máu bệnh nhân sử dụng thuốc, đặc biệt ở trẻ em.

Đáp lại, các phòng thí nghiệm IPSEN đã tiến hành một nghiên cứu lâm sàng mà kết quả cho thấy không có nguy cơ chì trong máu người lớn điều trị bằng Smecta (diosmectit) trong 5 tuần. Tuy nhiên nguy cơ này không thể loại trừ trên đối tượng trẻ em dưới 2 tuổi. Do đó, khuyến cáo không sử dụng Smecta hoặc Diosmectit Mylan cho trẻ em dưới 2 tuổi.

Khi trẻ dưới 2 tuổi bị tiêu chảy cấp thì sử dụng dung dịch bù nước điên giải bằng đường uống (ORS).

Bên cạnh diosmectit, thuốc có nguồn gốc khác là mormoiron attapulgit, montmorillonit beidellitic, kaolin và hydrotalcite được dành cho người lớn và trẻ em trên 15 tuổi.

Tương tự, khuyến cáo không sử dụng thuốc nguồn gốc từ đất sét cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.

Tờ thông tin sản phẩm và hướng dẫn sử dụng cần được cập nhật các thông tin này.

Thuốc liên quan và chỉ định điều trị tại Pháp:

Thuốc

Chỉ định tại Pháp

ACTAPULGITE®– Điều trị triệu chứng các bệnh liên quan đến đường ruột ở người lớn như chướng bụng và tiêu chảy
BEDELIX®

 

– Điều trị triệu chứng các bệnh liên quan đến đường ruột ở người lớn
BEDELIX®

 

– Điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em trên 2 tuổi bên cạnh bù nước bằng đường uống

– Điều trị tiêu chảy cấp và mãn tính ở người lớn.

– Điều trị triệu chứng đau liên quan đến rối loạn chức năng đường ruột ở người lớn.

GASTROPAX®– Điều trị triệu chứng đau trên thực quản dạ dày-tá tràng ở người lớn.
GASTROPULGITE®– Điều trị triệu chứng đau trên thực quản dạ dày-tá tràng ở người lớn.

– Điều trị hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản ở người lớn

GELOX®– Điều trị triệu chứng đau trên thực quản dạ dày-tá tràng ở người lớn.
NEUTROSES®– Điều trị triệu chứng đau trên thực quản- dạ dày- tá tràng ở người lớn. Được sử dụng trong trường hợp chướng bụng ở người lớn.
RENNIELIQUO®– Điều trị cho người lớn và trẻ em trên 15 tuổi bị bỏng dạ dày và tăng axit dạ dày
SMECTA®– Điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em trên 2 tuổi bên cạnh bù nước bằng đường uống

– Điều trị tiêu chảy cấp và mãn tính ở người lớn.

– Điều trị triệu chứng đau liên quan đến rối loạn chức năng đường ruột ở người lớn.

SMECTALIA®– Điều trị trong thời gian ngắn tiêu chảy cấp cho người lớn và trẻ em trên 15 tuổi. Liệu pháp này à một bổ sung của chế độ ăn uống

 

Báo cáo về tác dụng bất lợi của thuốc

Báo cáo ngay lập tức bất kỳ phản ứng bất lợi bị nghi ngờ do thuốc tới các trung tâm Cảnh giác dược. Để có thêm thông tin về thuốc, hãy truy cập ansm.sante.fr hoặc base-donneespublique.medicaments.gouv.fr.

Thông tin thuốc

Đối với bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến sử dụng thuốc có nguồn gốc từ đất sét, bạn có thể liên hệ với các Trung tâm cảnh giác dược và thông tin thuốc của các Công ty sau đây:

Hoạt chất

Tên thuốc

Địa chỉ liên hệ

DiosmectiteSMECTA, SMECTALIA

 

PSEN PHARMA
Information médicale et Pharmacovigilance
Tel : 0158335820
Information.medicale@ipsen.com
Numéro vert : 0800180018
DIOSMECTITE MYLAN 3 g

 

OY SIMCERE EUROPE LTD
Exploitant : Mylan SAS
Information médicale et Pharmacovigilance
conseil@mylan.fr
Tel : 0800 123 550
Attapulgite de mormoiron

 

ACTAPULGITE

 

IPSEN PHARMA
Information médicale et Pharmacovigilance
Tel : 0158335820
Information.medicale@ipsen.com
Numéro vert : 0800180018
GASTROPULGITE

 

IPSEN PHARMA
Information médicale et Pharmacovigilance
Tel : 0158335820
Information.medicale@ipsen.com
Numéro vert : 0800180018
Hydrotalcite

 

RENNIELIQUO

 

BAYER HEALTHCARE SAS
Information médicale et Pharmacovigilance
Numéro vert : 0800 87 54 54
Email : infomed.france@bayer.com
Kaolin

 

GASTROPAX

 

LEHNING
Information médicale et Pharmacovigilance
Tel : 0387767224
infomed@lehning.fr
NEUTROSES

 

Laboratoires DB PHARMA
paola.monti@db-pharma.com
fdeutsch@db-pharma.com
Montmorillonite beidellitique

 

BEDELIX, GELOX

 

IPSEN PHARMA
Information médicale et Pharmacovigilance
Tel : 0158335820
Information.medicale@ipsen.com
Numéro vert : 0800180018

 

Nguồn

 https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-a-base-d-argile-dans-le-traitement-symptomatique-de-la-diarrhee-aiguee-chez-l-enfant-Lettre-aux-professionnels-de-sante

 

Người tổng hợp : Vũ  Đức Hoàn – Nguyễn Phương Thúy- Trung Tâm Cảnh Giác Dược Quốc Gia.

 

 

 

 

 

 

 

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

098 572 9595