Rate this post

FDA-US: các thuốc mới được cấp phép tháng 12/2017

Luxturna

Liệu pháp gene Luxturna (voretigene neparvovec-rzyl) được cấp phép cho điều trị một dạng giảm thị lực hiếm gặp Luxuric (voretigene neparvovec-rzyl) của hãng Spark Therapeutics là một cấp phép mang tính lịch sử cho liệu pháp gene đầu tiên dùng đường trực tiếp nhắm đến bệnh lý gây ra do đột biến gen đặc hiệu. Sản phẩm này dùng cho người mắc bệnh lí võng mạc di truyền do đột biến lưỡng allele RPE65, đây là một dạng giảm thị lực có thể gây mù lòa. Luxturna là liệu pháp gen qua vector AVV (virus gắn adenovirus) dùng đường tiêm dưới võng mạc để phân phối trực tiếp bản sao bình thường của gen RPE65. Nghiên cứu pha III cho thấy bệnh nhân cải thiện đáng kể so với nhóm chứng trong việc hoàn thành bài tập vượt chướng ngại vật dưới ánh sáng cường độ thấp.

Cấp phép Giapreza (angiotensin II) trong điều trị tụt huyết áp nguy hiểm

FDA đã cấp phép Giapreza (angiotensin II) dạng truyền tĩnh mạch của hãng La Jolla Pharmaceutical cho điều trị nâng huyết áp ở người trưởng thành bị sốc nhiễm khuẩn hoặc các dạng sốc phân bố thể tích khác. Đây là chất co mạch angiotensin II tổng hợp từ người. Trong nghiên cứu được tiến hành trên 321 bệnh nhân bị sốc kèm tụt huyết áp nặng, so với nhóm giả dược tỉ lệ bệnh nhân đáp ứng với điều trị cao hơn đáng kể ở nhóm dùng Giapreza. Giapreza có tác dụng nâng huyết áp khi phối hợp với các biện pháp nâng huyết áp thường qui (bù dịch, thuốc vận mạch như các catecholamine và/ hoặc vasopressin). Giapreza có thể tạo ra các cục huyết khối nguy hiểm gây hậu quả nghiêm trọng; do đó cần sử dụng các biện pháp dự phòng huyết khối.

Rhopressa (netarsudil) được cấp phép trong điều trị glaucoma (tăng nhãn áp) góc mở

Rhopressa (netarsudil) dạng dung dịch nhỏ mắt của hãng Aerie Pharmaceuticals dùng 1 lần/ngày đã được FDA-US cấp phép cho điều trị làm giảm nhãn áp ở bệnh nhân glaucoma góc mở. Đây là một chất ức chế Rho kinase, có tác dụng làm giảm nhãn áp bằng cách làm tăng thoát thủy dịch. Rhopressa sẽ có mặt trên thị trường Hoa Kì vào quí II năm 2018.

Cấp phép Ozempic (semaglutide) của hãng Novo Nordisk cho điều trị đái tháo đường type 2

FDA-US đã cấp phép thuốc Ozempic (semaglutide) của hãng Novo Nordisk, một chất tương tự GLP-1 cho điều trị đái tháo đường type 2. Thuốc được cấp phép cho 2 dạng liều 0,5 mg và 1 mg, và đang tiến tới phát triển thành dạng bút tiêm tự động Ozempic. Trong nghiên cứu pha III, Ozempic cho thấy tác dụng làm giảm HbA1c so với giả dược, với sitagliptin và exenatide dạng giải phóng kéo dài; đồng thời còn cho thấy tác dụng giảm cân. Các tác dụng không mong muốn hay gặp nhất là buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và táo bón.

Cấp phép 3 thuốc chứa ertugliflozin cho điều trị đái tháo đường type 2

Trong tháng 12 vừa qua, FDA-US cũng đã cấp phép thuốc Steglatro (ertugliflozin) của hãng Pfizer và Merck, thuốc mới thuộc nhóm ức chế SGLT2, cùng với 2 thuốc phối hợp mới chứa ertugliflozin là Segluromet (ertugliflozin phối hợp với thuốc nhóm biguanide là metformin), và Steglujan (ertugliflozin phối hợp với thuốc nhóm ức chế dipeptidyl peptidase-4 là sitagliptin). Ở pha III, Steglatro được nghiên cứu ở dạng đơn độc và dạng phối hợp với metformin và/ hoặc sitagliptin, cũng như với insulin và một thuốc nhóm sulfonylurea. Steglatro phối hợp với metformin hoặc sitagliptin làm giảm đáng kể HbA1c tương ứng ở mức 0,7% và 0,8% so với mức 0,2% ở nhóm giả dược, và giảm cân nặng khoảng 6,2 đến 6,6 pound (khoảng 2,8 đến 3,0 kg).

Nguồn: https://www.drugs.com/news/monthly-news-roundup-december-2017-68229.html

 

 

 

 

 

 

 

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

098 572 9595