EMA: Các khuyến cáo nổi bật từ PRAC tháng 3/2018 liên quan đến Zinbryta (daclizumab beta), Xofigo (abiraterone acetate) và lấy ý kiến công khai về các kháng sinh quinolone và fluoroquinolone

Zinbryta
EMA: Các khuyến cáo nổi bật từ PRAC tháng 3/2018 liên quan đến Zinbryta (daclizumab beta), Xofigo (abiraterone acetate) và lấy ý kiến công khai về các kháng sinh quinolone và fluoroquinolone
5 (100%) 1 vote[s]

Lập tức ngừng lưu hành và thu hồi thuốc điều trị xơ cứng đa ổ Zinbryta

Vào ngày 02/03, PRAC đã tiến hành tổng hợp dữ liệu khẩn cấp về thuốc điều trị xơ cứng đa ổ Zinbryta (daclizumab beta). Trong buổi họp tuần qua, Uỷ ban này đã khuyến cáo lập tức ngừng lưu hành và thu hồi thuốc nói trên, sau khi có 12 báo cáo trên toàn cầu về tổn thương viêm ở não nghiêm trọng, trong đó có viêm não và viêm não – màng não.
Khuyến cáo này đang được gửi tới Uỷ ban châu Âu để đưa ra quyết định qui phạm pháp lí cuối cùng. Song song với đó, Cơ quan quản lí dược châu Âu sẽ tiếp tục tổng hợp dữ liệu chuyên sâu và công bố kết quả cuối cùng.

Xem thêm thông tin tại: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/zinbryta

Khuyến cáo chống chỉ định dành cho thuốc điều trị ung thư tiền liệt tuyến Xofigo

Trong buổi họp tháng 3, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (PRAC) đã đưa ra khuyến cáo chống chỉ định sử dụng thuốc điều trị ung thư tiền liệt tuyến Xofigo (radium-223 dichloride) cùng với Zytiga (abiraterone acetate) và prednisone/prednisolone, từ các kết quả thử nghiệm lâm sàng sơ bộ cho thấy gia tăng nguy cơ tử vong và gãy xương khi sử dụng phối hợp các thuốc trên.
Khuyến cáo này đang được gửi tới Uỷ ban châu Âu để có quyết định qui phạm pháp lí cuối cùng. Đây là biện pháp tạm thời trong thời gian chờ hoàn thiện tổng hợp dữ liệu chuyên sâu về lợi ích và nguy cơ của Xofigo.

Xem thêm thông tin tại: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/xofigo

Tổ chức thu thập ý kiến công khai về các kháng sinh quinolone và fluoroquinolone

PRAC đã quyết định tổ chức thu thập ý kiến công khai như một phần của việc tổng hợp dữ liệu về các kháng sinh quinolone và fluoroquinolone, để trực tiếp lắng nghe kinh nghiệm của các bên có liên quan tới các thuốc này, từ đó xem xét đưa vào khuyến cáo của Uỷ ban.

Vào tháng 12/2017, PRAC đã bắt đầu tổng hợp dữ liệu về các kháng sinh quinolone và fluoroquinolone đường uống, tiêm và hít nhằm đánh giá mức độ dai dẳng của các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ảnh hưởng chủ yếu trên cơ, khớp và hệ thần kinh, một số tác dụng trong số này có thể kéo dài. Trong quá trình tổng hợp dữ liệu, EMA nhận thấy cộng đồng ngày càng quan tâm đến tính an toàn của các thuốc này. PRAC đã xem xét mối quan tâm nói trên và cho rằng sẽ có ích khi tổ chức thu thập ý kiến để thấu hiểu hơn quan điểm của cộng đồng về nguy cơ đi kèm các kháng sinh quinolone và tính khả thi của một số biện pháp nhằm tối ưu hóa việc sử dụng an toàn các kháng sinh này.

Việc thu thập ý kiến công khai sẽ được tiến hành trong lần họp vào tháng 06/2018 của Ủy ban. Thông tin thêm về việc lấy ý kiến, bao gồm tóm tắt các mối quan tâm về an toàn, danh mục câu hỏi cụ thể cho các thông tin điều tra trong cộng đồng, cũng như các thông tin hữu dụng về cách thức tham gia và mẫu đăng kí lấy ý kiến sẽ sớm được đăng tải trên trang web của EMA.

Đây là lần thứ hai PRAC tổ chức lấy ý kiến công khai trong quá trình tổng hợp dữ liệu về thuốc, sau lần đầu được tổ chức vào tháng 09/2017 để thông báo về việc tổng hợp dữ liệu liên quan đến valproate – thuốc dùng trong điều trị động kinh, rối loạn cảm xúc lưỡng cực và đau nửa đầu.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-5-8-march-2018

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *